フェーズに応じた課題解決を提案
＜ 事業内容 ＞
最先端の技術・ノウハウに基づき幅広い再生・細胞医薬品の製造に対応
医薬品メーカーで培った再生・細胞医薬品の研究や製造技術を駆使して、
幅広い細胞種で高効率、高収率および高品質の製造開発や生産を追求します。
承認申請、一部変更承認申請など継続的な薬事対応サポート
医薬品メーカーで培ったグローバルな薬事対応経験と、再生・細胞医薬分野でのPMDAとの豊富な相談経験を生かし、お客様の製品の承認申請や一部変更承認申請など継続的なサポートが可能です。
住友ファーマ・住友化学の経験豊富な人材、グループ力の活用
再生・細胞医薬品の製造やCMOビジネスに関する豊富なノウハウに加え、
必要に応じたグループ会社との連携により、手厚いサポートや早期課題解決が可能になります。
＜ 取り扱い対象 ＞
iPS細胞に加え、ES細胞や体性幹細胞、体細胞など幅広い細胞種を対象とし、自家細胞および他家細胞のいずれにも対応します。
その他、ゲノム編集、遺伝子改変細胞や遺伝子治療などの各種製品、技術についても順次取り組む予定です。
＜ 取り扱い業務・サービス ＞
再生・細胞医薬品の各ステージでの課題と、当社提供サービス
再生医療等製品の研究、開発、承認申請、製造の各プロセスは、それぞれ特有の課題対応が必要になります。
当社は研究段階での前臨床試験用サンプル製造から、臨床試験用および商用の各ステージでの細胞製造を受託します。
また、再生医療等製品は、一旦承認取得した後も、より最適な製法に変更するケースが多い製品と捉えており、当社では継続して製法改良や製剤化など一部変更承認申請に向けたサポートも可能です。
